无菌测试和检查操作的生命体征

医疗包装制造商在患者安全方面发挥着关键作用。

医疗器械和保护它的包装必须保持无菌——从制造商到用户。 执行泄漏测试方法和全面的完整性检查过程至关重要。 如果不是，则患者可能会接触到危险的病原微生物、细菌、真菌孢子和疾病。

医疗保健包装供应商必须使用一系列复杂的灭菌技术对他们的产品进行净化。 然后确保在整个供应链中保持这一点，以便医疗设备安全地到达医疗专业人员的手中。

有效的测试和检查过程——包括泄漏测试和针对现实世界条件和挑战的准备——是成功的关键。 医疗专业人员需要确保他们购买的产品免受潮湿或污染。 并且在存储或运输过程中发生的任何敲击、跌落或磨损都不会影响密封完整性。

但要找到无菌泄漏测试解决方案并确保医疗器械的完整性并不容易。 事实上，这是医疗保健行业面临的主要挑战之一。

质量标准等于优质保健产品

幸运的是，有国际质量标准定义了适当的泄漏测试和附加检查。 清楚地列出预期的内容以及如何实现。

以 ISO（国际标准化组织）11607-2 为例。 它引入了“无菌屏障系统”的概念。这描述了医疗包装必须提供的最低功能，以保证灭菌并提供可接受的微生物屏障。 它涵盖了泄漏测试并制定了实现“无菌展示”的规则 – 将无菌内容物从包装转移到无菌区域的过程。

一旦您将无菌屏障系统与“保护性包装”的正确设计相结合，您就可以创建一个适合用途的医疗设备。 然后可以放心地发送出去。

公司需要提供无菌屏障系统。 它实际上被认为是医疗设备的附件和组件。 以至于预制的无菌屏障系统——包括小袋、集装袋或医院包装卷筒——本身在许多国家作为医疗器械出售。

ISO 11607 包装完整性和验证测试

那么，您如何进行泄漏测试并提供额外的检查和平衡，以确保您的医疗器械包装符合严格的 ISO 11607 标准？

健康的测试和检查过程取决于您制造的设备类型和包装。 以下是工业物理学支持的三种最常见的测试类型。

包装完整性和密封强度检查

确保您制造或购买的包装足够坚固，能够提供满足 ISO 监管机构所需的无菌屏障保护。

我们的优质泄漏测试机提供医疗包装和医疗设备爆裂和泄漏测试或压力衰减泄漏测试。 致电我们获取所有泡罩泄漏测试设备或帮助进行气泡泄漏测试。

密封强度的重要性至关重要。 我们的袋式泄漏测试仪和真空密封泄漏测试机正是医生所订购的！

保质期研究、泄漏测试和加速老化

凭借世界上最好的意图和最快的分销连接，将您的产品交付给最终用户总是会有延迟。 无论是在运输途中、存放在仓库中还是在医院等待使用，您的产品和包装都会随着时间的推移而变质。

除了最好的泄漏测试设备外，我们还可以支持您的加速老化研究、包装保质期研究，这将帮助您了解无菌屏障系统的完整性，并为不可预见的挑战准备解决方案。 例如，我们为水蒸气渗透测试和气体渗透测试制造高精度机器。

分布测试

供应链的挑战将考验您的医疗包装的强度和完整性。 如果您的产品在路上或运输过程中损坏，则可能导致无菌完整性破坏。

除了对医疗设备和包装进行泄漏测试以确保无菌外，我们还可以帮助您模拟您的包装可能遇到的每一次敲击、碰撞、挤压或刮擦，以真实了解您的产品经受住时间考验的能力.

查看我们行业领先的爆破测试、变形测试或摩擦系数 (CoF) 测试设备系列。 或者看看我们的循环腐蚀试验箱 – 旨在提供现代工业所需的精确环境试验条件。

对于挽救生命的医疗泄漏测试和包装完整性支持的各个方面……今天就联系吧！

联系我们 – 工业物理