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顶空、渗透、密封、扭矩、包材物理性能… 工业物理实现医药包装检测全涵盖!

2022年8月5日阅读时间:15 分钟

Messmer Büchel

OxySense

Systech Illinois

Testing Machines Inc

医疗器械

医药包装

顶空气体分析

顶空、渗透、密封、扭矩、包材物理性能… 工业物理实现医药包装检测全涵盖!

医药包装种类繁多,从注射用的安瓿瓶、西林瓶、预充针,到口服药品的高阻隔铝塑包装、泡罩包装、软质塑料瓶包装等……在医药行业,对生产的各药品的包装进行完整性及包材性能检测必不可少,将直接决定药品的质量是否达标,是否会对人体的安全造成威胁。

而针对医药包装的检测,我国更是发布有130余项药包材检测标准,涵盖玻璃类、金属类、橡胶类、塑料类等诸多检测标准及检验方法。其中就包括阻隔性能测试顶空气体分析密封性测试药包材物理性能测试等等。

而针对医药包装的顶空气体分析、密封性测试与阻隔性分析,工业物理为您准备了全新出炉的综合检测应用视频,更清晰直观地为您展示工业物理全面、广泛、便捷的医药行业检测应用。戳此处链接,即可观看——

 

1. 顶空气体分析 

顶空气体分析是医药包装检测的常规项目。通过对针剂或药包顶空气体的检测,可以对包装袋、包装瓶、药罐等包装容器中顶部空间氧气、氮气、二氧化碳等气体含量及混合比例做出评价,从而指导生产、保证医药产品货架期质量。

对于西林瓶及医药密封包装内的顶空气体分析,只需使用Systech Illinois希仕代的王牌产品——GS系列微量顶空气体分析仪。设备分别采用耐久的电化学传感器,可同时提供支持顶空氧气及二氧化碳的测试。测试时,只需插入探针(西林瓶),或通过密封贴片插入探针(密封包装),即可一键启动测试

GS Micro型号最低测试气体量低至1ml,U型绝对值传感器设计,0.001-100%量程,精度0.005%(低于0.999%时),符合21CFR II,非常适用于西林瓶的顶空氧测试。由于手持式的传感器寿命有限,精度更达不到药品的要求;很多时候测试的并不是最低值。因此,GS Micro是测量西林瓶、药品包装的微量顶空气体的不二之选。

而GS Micro系列,同样适用于安瓿瓶顶空测试,不过受限于安瓿瓶的硬质玻璃包装,需要进行水下取样——使用倒置漏斗进行排气,并用胶塞堵住漏斗顶部防止漏气。进行检测时,需要在水中收集顶空气体。此时,倒置的漏斗进行水下取样,顶空气体倒灌入漏斗顶部,形成顶部空气。

而针对预充针的顶空气体测量则要求更高。一般来说,常用的西林瓶或医药包装顶空分析仪最小进气量通常在1ml左右,在精度上远远无法满足0.2-0.3ml的微量顶空测量。因而,针对预充针内的微量顶空气体测量,使用OxySense水下取样×荧光衰减法更加精确与高效。

进行样品制备时,推荐使用漏斗进行水下取样。首先需要将胶塞划口,并取随附的OxySense荧光贴片,将其部分固定于胶塞中,并紧塞于导致的漏斗顶部。

随后,将已被胶塞密封的漏斗从架子上取下,并缓慢将其完全置于水下,排除漏斗内的残留空气。而后,小心地将其归正原位,注意不要让漏斗内残留或进入空气。

完成准备工作后,用户可以根据实际需要与测试习惯,选择漏斗顶部取样漏斗水下取样

如选择漏斗顶部取样,则需要将预充针样品通过胶塞刺入漏斗内,并将预充针中的针剂与顶空气体一并注入漏斗内。而如果选择漏斗水下取样,则需要将预充针样品从水下,将针剂与顶空气体通过漏斗底部注入漏斗中——

完成样品注入后,即可使用OxySense非侵入式荧光探头,对准漏斗内的荧光贴片,轻点探头按键并进行光学照射,测试过程即完成。此时,OxySense系统显示实时读数结果,测试完成——制样及测试过程方便快捷。

OxySense 是工业物理旗下光学氧气测量系统领导品牌,拥有多年独特与成熟的光学传感器技术。其5250i型顶空及溶解氧分析设备配备非侵入式荧光法探头及独特的传感器,另标配高精度触屏显示器,可简单便捷实现操作,并实现全自动数据记录。一粘,一照,结果立现。因而,对于预充针这类拥有极小顶空气体(0.1-0.3ml)的包装类型,使用检测下限0.03%顶空氧及15ppb溶解氧的荧光法溶解氧残氧仪更为合适。

 

2. 阻隔性能测试

除了医药包装顶空气体分析外,工业物理也提供符合最新2020中国药典要求的水蒸气/氧气透过率测试仪,通过渗透检测,解决药品由于氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。

根据2020版《中国药典》4007第二法,提到了药包材气体透过量的测定方法。工业物理旗下Systech Illinois希仕代品牌,即可提供符合药典要求的8100系列氧气透过率分析仪,迎合4007第二法,测定薄膜或薄片的气体透过量。

全新的Systech Illinois 8101e 氧气透过率分析仪采用自主研发、高灵敏度、宽范围的 eMetric™ 库仑传感器,提供0.05 至 432,000 cc/(㎡·天) 的范围,并可分析 100% 通过传感器的氧气,从而确保符合中国药典ASTM D3985 国际标准

而针对药典水蒸气透过率分析测试的要求,工业物理可提供Systech Ilinois希仕代水蒸气透过率分析仪,根据中国药典4010第二法测定药用薄膜或薄片及要用包装容器的水蒸气透过量。

Systech Illinois 7101 水蒸气透过率分析仪同样采用希仕代自主研发的高灵敏度库仑传感器,其广泛的湿度和样品温度范围提供了研究级的灵活性,从而确保符合中国药典要求。

由此,希仕代独有的高灵敏度的宽量程库仑传感器,可提供 0.002 至 70 g/(㎡·天)、0.02 至 1000 g/(㎡·天) 的范围(有面罩情况下),适用于 WVTR 应用,且完美符合药典要求及ASTM F3299-18 、F1249等国际标准。

 

3. 密封性能测试

密封性能测试是指包装袋密封的可靠性。通过对医药密封袋的密封性测试,可有效确保医药包装的完整性,防止因为包装密封性能不好而导致的泄漏、污染、变质等问题。

对于医药包装和医疗器械行业,工业物理旗下 TME 品牌可提供全面的完整性与密封性测试仪器。我们的解决方案涵盖检漏仪、流量测试仪、压力衰减仪、真空检漏仪等专业检漏设备。

其中,TME爆破检漏仪用于密封强度及包装完整性测试,测试过程非常简单,其自动爆破测试模式(Burst Test),测试结果即刻显示,无需设置参数,测试过程中自动判断包装体积。

 

4. 药品扭矩测试 

作为药品包装的常见形式,瓶类包装也相当主要及常用。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。工业物理全新收购的Steinfurth品牌,就提供在线或离线版本的扭矩测量仪,无论手动或自动,总有一款能够满足您的需要。

比如Steinfurth的TorqTraQ系列手动扭矩测量仪,使用专门设计的夹头,在符合人体工学的条件下,可以积极地进行扭合,消除了手动扭开瓶盖的可变性,并可测量开盖与闭合的扭矩。

 

5. 其他药包材物理性能

当然,对医药包装的检测,除了包装的密封性、阻隔性及渗透性外,仍是远远不够的。而包装材料本身的物理性能,也是左右包装袋及药品质量的重要因素。

对于医药包装的摩擦系数,工业物理提供TMI摩擦系数仪,用以评价包装材料内外侧滑爽性能,确保医药包装保持良好的开口性,以及在高速生产线上能顺利地进行运输与包装,满足药品高速包装发展的需求。

厚度大小和均匀也是包装材料具有特定保护功能的先决条件之一,是关系着后期材料使用中的各种力学强度性能重要影响因素之一。针对医药包装材料的厚度,可以由工业物理旗下Messmer Buchel薄膜测厚仪精确测量。设备符合ISO, ASTM, TAPPI等多种国际标准。此外,该厚度仪还可进行低压力、砝码压力及光学感应自动测量。

此外,拉伸强度也是医药包装重要检测项目。为了确保包材的抗拉性,需要针对包装材料在拉伸载荷作用方面进行一系列试验。针对密封袋的拉力试验,工业物理推荐英国Ray-Ran小力值台式拉力试验机。设备配备精密交流伺服驱动系统,其高精度称重传感器的精度优于±0.5%,低至称重传感器容量的 1/1000。内置测试方法涵盖拉伸、压缩、弯曲、剥离、剪切、撕裂、循环、蠕变和多阶段测试。对于密封袋包装材料抗拉性测试,绰绰有余??

当然,工业物理旗下包装及聚合物材料测试品牌,还可提供其他广泛的包装材料物理性能测试,包括热收缩测试、穿刺力测试、铝塑组合盖开启力测试、热合测试、剥离测试、耐冲击测试、耐压测试、耐撕裂性能测试等等。受益于广泛的品牌与产品组合,工业物理能为您提供全面且多样性的医药包装检测方案。您想要的,我们都有!

 

工业物理,守护一瓶一剂?

医药包装的重要性不言而喻。无论是新兴蓬发的预充针,还是广泛稳定的西林瓶,还是日常常备的药品、冲剂……工业物理都能为您提供针对性的包装完整性及包材物理性能测试方案,守护一瓶一粒一针一剂,守护您的健康 ?点击此处,您也可以获取完整版工业物理医疗器械及医药包装检测方案,查看我们为您提供的完整版设备组合与应用方案。

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