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预充针顶空氧测试难?试试荧光衰减法,”一照”全搞定

2022年7月26日阅读时间:8 分钟

Systech

医疗器械

医药包装

顶空气体分析

预充针顶空氧测试难?试试荧光衰减法,”一照”全搞定

预充针顶空氧测试难??

荧光法 × 水下取样,Systech OxySense让您的测试信手拈来

近年来,抗肿瘤生物药产品皮下注射(预灌封注射器,即“预充针”)这一独特的给药方式愈发常见。就连新冠疫苗,也顺应潮流与社会需求,研发了预灌封注射剂的新型疫苗类型

在所有注射剂剂型中,最为常用的当属西林瓶预灌封注射剂。很多人注射时可能并不会关注药剂的封装方式。但其实,西林瓶针剂与预充针针剂有很多不同之处,也各有各的优劣所在。您可能已经注意到了,小小一支针剂,因为封装方式的不同,带给人的疼痛感也会有所差异。

相比于操作繁琐,容错率低的西林瓶针剂,预充针以注射剂量的高精度以及便捷的注射方式,逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选;一方面,预充针避免了从西林瓶提取液体时形成气泡和污染的风险;另一方面,预充针可以保证和减少药品的损耗和药物残留,从而整体提高给药的安全性以及高效性。

目前,预充针(预灌装注射器)已成为主流注射趋势之一。在使用预灌封注射剂进行注射时,医生会采取“留置气泡技术”,即:预充注射器里的气泡,不用排气,直接进行注射,最后注射器里的小气泡正好填充在注射器的前面,相对于把气泡全部排出。

一方面,这简化了医生注射时的操作步骤;另一方面从中也不难看出,预充针内的顶空气体量微乎其微,通常只有0.1-0.3ml。因而在进行针剂药剂的检测与验证时,对顶空残氧的要求更高。

同时,在进行质量控制与检测时,与易于进行样品测试的西林瓶不同,预充针的顶空制样相对更为繁琐复杂,常见的氧化锆传感器法无法确保探针刺入。因而此时,更适合使用漏斗水下取样法,配合Systech OxySense荧光测试法,让预充针的微量顶空氧分析信手拈来——

 

测量步骤详解 ?

常用的西林瓶或医药包装顶空分析仪最小进气量通常在1ml左右,在精度上远远无法满足0.2-0.3ml的微量顶空测量。因而,针对预充针内的微量顶空气体测量,使用水下取样×荧光衰减法更加精确与高效。

进行样品制备时,推荐使用漏斗进行水下取样。首先需要将胶塞划口,并取随附的OxySense荧光贴片,将其部分固定于胶塞中,并紧塞于导致的漏斗顶部。

随后,将已被胶塞密封的漏斗从架子上取下,并缓慢将其完全置于水下,排除漏斗内的残留空气。而后,小心地将其归正原位,注意不要让漏斗内残留或进入空气。

完成准备工作后,用户可以根据实际需要与测试习惯,选择漏斗顶部取样漏斗水下取样

如选择漏斗顶部取样,则需要将预充针样品通过胶塞刺入漏斗内,并将预充针中的针剂与顶空气体一并注入漏斗内。

而如果选择漏斗水下取样,则需要将预充针样品从水下,将针剂与顶空气体通过漏斗底部注入漏斗中——

完成样品注入后,即可使用OxySense非侵入式荧光探头,对准漏斗内的荧光贴片,轻点探头按键并进行光学照射,测试过程即完成。此时,OxySense系统显示实时读数结果,测试完成——制样及测试过程方便快捷。

 

全面的注射剂检测方案 ✨

预充针, 西林瓶, 安瓿瓶通通拿捏

OxySense 是工业物理旗下光学氧气测量系统领导品牌,拥有多年独特与成熟的光学传感器技术。其5250i型顶空及溶解氧分析设备配备非侵入式荧光法探头及独特的传感器,另标配高精度触屏显示器,可简单便捷实现操作,并实现全自动数据记录。一粘,一照,结果立现。对于预充针这类拥有极小顶空气体(0.1-0.3ml)的包装类型,使用检测下限0.03%顶空氧及15ppb溶解氧的荧光法溶解氧残氧仪更为合适。

而此外,对于西林瓶注射剂包装类型,工业物理也为您提供快速便捷的Systech Illinois GS系列微量顶空气体分析仪

GS系列适用于小体积包装内氧气、氮气和二氧化碳气体浓度检测,是食品和制药行业的理想选择。先进的氧化锆传感器(测试氧)及红外传感器(测试二氧化碳)确保您获得精确的测试数据。而测试步骤更为简单,只需将探针刺入西林瓶内顶空气体部分,并一键启动测试即可。单击此处,跳转Systech Illinois GS系列微量顶空气体分析仪产品页面。

 

工业物理,守护一针一剂 ?

与传统包装相比,预充针注射器不仅更容易使用,剂量更精确,现代预灌装注射器的特点还在于能减少产品损耗。也正因如此,越来越多的医药厂商正在大规模推出并使用预灌封注射剂型的疫苗和注射医药。预充针注射器的趋势不可阻挡。

而无论是新兴蓬发的预充针,还是广泛稳定的西林瓶,工业物理都能为您提供针对性的顶空氧及顶空气体测试方案,守护一针一剂,守护您的健康 ?

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