工业物理常见问题解答指南医疗爆破测试

对于制造医疗设备和保护它们的包装系统的任何人来说，患者安全都应该是首要任务。 爆破测试是确保制造商能够坚持这一指导原则的重要方法。

无论您是制造 IV 导管、血袋还是医疗器械包装，您的产品都必须能够承受一定的压力要求——无论是在医疗环境中用于目的时，还是在通过供应链的各个阶段到达那里时。

那么，什么是突发测试，它如何帮助您在保护患者安全的同时保护您的声誉？ Industrial Physics 是可用的最佳爆破测试设备的设计者和制造商。 在这个方便的指南中，我们深入研究了一些突发测试基础知识并探讨了一些常见问题。

FAQ1：什么是爆破测试？

爆破测试是医疗产品和包装健康测试和检验过程的关键组成部分。

基本而言，爆裂测试涉及用空气对您的产品加压直至爆裂。 它突出显示您的医疗产品或包装的最薄弱密封。 它会告诉您破坏或破坏该密封所需的爆破压力。

什么类型的医疗产品可以通过爆破试验？ 该清单包括血袋、导管、医用气球、医疗器械袋和包装、医疗器械托盘和铝箔袋。

由此产生的爆破压力读数可以深入了解设计用于容纳空气或液体的医疗产品（如 IV 导管或医用气球）在压力下的性能。

FAQ2：为什么突发测试很重要？

当医疗产品和包装在其生命周期中会受到压力时，爆破测试不仅重要。 这是必不可少的。

质量保证需要突发测试。 它准确地向制造商展示了他们的产品和包装可以承受多少压力。爆破测试使供应商相信他们的包装系统将在典型的供应链挑战中保持无菌屏障。 如果没有从突发测试中获得的信息，他们的产品在医疗保健环境中几乎没有价值。

使用可靠的爆破测试设备将支持健康的安全设计余量。 当生命受到威胁时，它使医疗保健客户对他们的供应商充满信心。

FAQ3：什么是额定爆破压力 (RBP)

当您制造某些医疗设备（例如医用气球或导管）时，您必须知道它们在爆裂前可以承受多少压力。 这也是您需要提供的符合国际和行业特定医疗标准的数字。

这就是爆破极限测试和额定爆破压力 (RBP) 派上用场的地方！

例如，气球额定爆破压力测试是 99.9% 的气球可以存活的压力。 制造商可以以 95% 的信心说这些气球在等于或低于该数字的条件下不会爆裂的压力。

如果您制造的气球未能在您销售的 RBP 中保持完整性，这可能会导致设备故障或血管损坏。 这可能会危及患者安全，导致产品召回和经济损失，同时损害您的声誉。

FAQ4：医疗爆破测试如何监管？

理所当然地，医疗器械和包装系统的制造在世界各地都受到严格监管。

当公司进行爆破测试时，他们必须遵守严格的行业法规并按照国际测试标准工作。

包括爆破测试在内的多项完整性检查让买家相信他们订购的产品将以一流的状态送达。

国际法规和爆破压力

在美国，医疗爆破压力测试由食品和药物管理局 (FDA) 监管。 更准确地说——根据美国联邦法规第 21 条，它提供了“安全制造、包装、储存和安装医疗器械”的指南。

欧盟的医疗突发测试受 2017 年医疗器械法规 (MDR) 的监管。

FDA 和 MDT 的广泛规则解释了公司应如何运作以尽可能多地消除病原体和污染物的患者风险。

他们还对供应商设定了期望，以确保医疗器械在运输和储存过程中保持无菌状态。 因此，当它到达时 – 最终用户可以完全相信它可以安全使用。

FAQ5：什么是最好的爆破测试设备？

Industrial Physics 制造业内最好的爆破压力测试设备。 查看我们最受欢迎的两款爆破试验机。 它们深受医疗保健行业客户的喜爱。

BT Integra-Pack 爆破试验机

我们的智能包装爆破测试系统是一款台式高分辨率 (0.001 psig) 测试仪器。 它占地面积小，使用方便。

电子压力和流量控制提供精确和可重复的爆破测试条件，而其自动高流量输出允许测试大型多孔包装。 它是对一系列柔性或刚性、多孔和无孔、开放或密封包装进行爆破测试的理想选择。

这种多用途爆破测试设备还可以为蠕变、蠕变失效和泄漏完整性测试提供准确的读数。

13-56 爆破测试仪

TMI 的这款数字式马伦式爆破测试仪采用先进的技术制造
您的医疗设备和包装的爆破测试既简单又准确。

13-56 允许您通过测试现实生活中的故障（例如刺破和破裂）来测量片材的爆破压力强度。 爆破测试功能使用液压向您的样品施加多向应力以使其失效。

您可以使用该仪器对各种医疗包装进行爆破测试，从纸张、纸板和瓦楞卡到聚合物薄膜和层压板。

爆破测试专家帮助

我们希望我们的常见问题解答指南拓宽了您的爆破测试知识。 但我们会竭尽全力回答您可能遇到的任何不太常见的问题！ 所以今天就联系吧！

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