🌐 了解医疗包装的爆破测试

所有制造商都希望他们的产品能以良好状态送达客户手中，但对于医疗产品和器械的生产商而言，这一点尤为重要。

医疗包装的用户和制造商需要依赖其强度、完整性及保持内容物保护和无菌的能力。这就是为什么爆破测试如此关键。

💡 什么是爆破测试？

爆破测试（Burst Testing） 是通过向包装内部逐渐施加空气压力，直到其破裂来进行的。

它能够找出医疗包装最薄弱的密封点，并告知需要多大压力才能破坏（或爆破）这个密封。

这是一种既精准又简单的方式，可以模拟现实供应链中的挑战。它让您确定医疗包装是否能承受灭菌、运输和存储过程中所遇到的考验。

爆破强度测试仪还能展示包装在不同地区海拔，甚至极端高空下的表现，对于空运产品尤为有用。

🏥 医疗包装爆破测试的法规要求

医疗包装的爆破测试是一项重要工作，因此需遵循多项国际认可的标准与法规。

根据您生产和销售产品及医疗包装所在的地区，所需遵循的行业法规会有所不同，例如：

🇺🇸 美国的医疗包装法规

在美国，医疗爆破压力测试由**美国食品药品监督管理局（FDA）**监管，更准确地说是《联邦法规》（CFR）第21篇，它为“医疗器械的安全生产、包装、存储和安装”提供了指导。

爆破极限测试的检验要求载于第820部分（标签和包装控制）。

该部分要求制造商证明其包装系统的安全性和完整性。

爆破极限测试应当成为全面检测流程的一部分，必须包括用于验证无菌屏障系统的测试，以及模拟实际或加速货架期的测试。

其中有一条核心要求尤为值得注意：

“每个制造商应确保设备的包装和运输容器在正常的加工、存储、搬运和分销条件下，能够保护设备不被改动或损坏。”（21CFR820.130）

🇪🇺 欧盟的医疗包装法规

在欧盟，医疗爆破测试受到**2017版《医疗器械法规》（MDR）**的监管。

在该指南中，医疗包装制造商可以找到如何降低患者受到污染物、病原体和残留物风险的方法。

与FDA要求类似，MDR中详细说明了爆破测试的具体要求，并阐述了如何在运输和储存过程中保持医疗器械的无菌和完好。确保当产品到达最终用户手中时，仍具备原有的产品完整性。

🛠 爆破测试医疗包装：您所需的一切

在工业物理，我们深知测试医疗包装爆破强度及确保所有爆破测试符合当地法规的重要性。

如果您对医疗器械的爆破测试或FDA / MDR 的测试规定有任何疑问，欢迎随时联系我们。