爆破测试医疗包 – 法规

任何制造商都希望他们的产品，任何产品，都希望他们的商品以完美的状态到达客户的场所。

这是给定的，无论您是制造食品还是消费品。 但是，当您参与制造医疗设备或制造用于发送它们的包装时，提供最高级别的保护至关重要。

产品不仅必须功能正常且没有缺陷，而且通常它们也需要是无菌的。 这就是为什么像爆破压力测试这样的包装检查如此重要的原因。

那么，什么是爆破测试？

简而言之，爆裂测试涉及在包装内施加越来越大的气压，直到它爆裂。 它突出显示您的医疗包装中最薄弱的密封，并告诉您破坏或破坏该密封所需的爆破压力。

出于什么目的？ 嗯，突发测试是模拟现实世界供应链挑战的一种准确而简单的方法。 确保您的医疗包装能够经受住灭菌、运输和储存所带来的考验。 . AA 爆破强度测试仪特别有助于展示包裹在不同的区域海拔高度，甚至是空运时的极端高度。

规范医疗爆破测试

医疗包装爆破测试是一系列重要检查之一，需要遵循相关的行业、国家和国际爆破压力测试标准。

根据您在哪里制造和销售产品，需要遵守不同的标准。 当您可以证明您已达到相关的国际爆破压力标准时，它会给您的客户带来信心。 确信当您的货物到达时，它们是无菌的，并且在运输过程中得到了适当的保护。

爆发……在美国

在美国，医疗爆破压力测试由食品和药物管理局 (FDA) 监管。 更准确地说 – 根据美国联邦法规第 21 条，它提供了“安全制造、包装、储存和安装医疗设备”的指南。

爆破试验极限检验要求属于第 820 部分关于标签和包装控制的规定。 本部分要求制造商证明包装系统的安全性和完整性。 爆破极限测试应构成全面检查过程的一部分。 这必须包括验证无菌屏障系统的测试。 Plus 以及模拟实时或加速保质期测试的测试。 要考虑的关键陈述之一是：

“每个制造商应确保设备包装和运输容器的设计和构造能够保护设备在加工、储存、处理和分销的常规条件下免受更改或损坏”（21CFR820.130）。

欧盟爆破测试

欧盟的医疗突发测试受 2017 年医疗器械法规 (MDR) 的监管。

在该指南中，医疗包装制造商将找到方法来最大限度地降低患者因污染物、病原体和残留物而带来的风险。 与 FDA 的要求一样，MDR 详细说明了爆破测试的细节，并描述了如何在运输和储存过程中保持医疗设备无菌和完好无损。 因此，当产品到达最终用户手中时，产品的完整性得以保持。

如果您对医疗设备爆破测试或 FDA 和 MDR 测试规定的任何方面有疑问，请立即联系工业物理。

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