在医疗器械及其保护包装系统的生产中，患者安全始终应是首要任务。爆破测试就是确保制造商能够坚持这一指导原则的关键手段之一。

无论您生产的是静脉导管（IV catheter）、血袋，还是医疗器械包装，您的产品都必须能承受在医疗使用场景或供应链运输过程中可能遇到的压力要求。

那么，什么是爆破测试？它如何帮助您在保护患者安全的同时维护品牌声誉？作为领先的爆破测试设备制造商，Industrial Physics 在此便捷指南中为您介绍爆破测试基础，并解答常见问题。

💥 什么是爆破测试？

爆破测试是针对医疗产品和包装进行健康检测及测量过程中的关键环节。

简单来说，爆破测试是通过向产品内施加气压直至其破裂，找出其最薄弱的密封点，并记录需要多大压力才能破坏（或爆破）该密封。

哪些医疗产品可进行爆破测试？例如：

• 血袋

• 导管

• 医疗球囊

• 医疗器械袋和包装

• 医疗器械托盘

• 铝箔包装

测试所得的爆破压力数据可以帮助我们了解那些用于盛装空气或液体的医疗产品（如 IV 导管、医疗球囊）在压力作用下的表现。

🎯 为什么爆破测试至关重要？

医疗产品及包装在其生命周期中必然会遭遇一定压力，因此爆破测试不仅重要，更是必不可少。

爆破测试用于质量保证，能直观地显示出产品和包装所能承受的最大压力。

它也为供应商提供信心，确保其包装系统能在典型的供应链挑战下保持无菌屏障。

若没有爆破测试提供的信息，这些医疗产品在医疗场景下几乎失去意义。

使用可靠的爆破测试设备还能帮助保持合理的安全设计余量，让医疗客户在性命攸关时对供应商完全放心。

📈 什么是额定爆破压力（RBP）？

在生产某些医疗器械（如医疗球囊、导管）时，您必须清楚它们在爆破前所能承受的最大压力。这也是符合国际及行业医疗标准所必需的数据。

这就是爆破极限测试及额定爆破压力（Rated Burst Pressure, RBP）的意义所在！

例如：

• 医疗球囊的 RBP 就是 99.9% 的球囊可以承受的压力。

• 制造商可在 95% 的置信度下宣称，在该压力值或以下，球囊不会破裂。

若您所生产的球囊无法在标示的 RBP 下保持完整，就可能导致器械失效或血管损伤，从而威胁患者安全，引发产品召回、财务损失及品牌信誉受损。

🏥 医疗爆破测试的监管要求

可以理解，医疗器械及其包装系统的生产在全球范围内都受到严格监管。

企业在进行爆破测试时，必须遵守严格的行业法规，并符合国际测试标准。

多种完整性检测（包括爆破测试）为采购商提供信心，确保其订购的产品能以一流状态送达。

🇺🇸 美国

在美国，医疗爆破压力测试受 美国 FDA（食品药品监督管理局）监管。具体来说，依据《联邦法规》第21篇（CFR 21），提供“医疗器械安全制造、包装、储存及安装”的指导。

🇪🇺 欧盟

在欧盟，医疗爆破测试由 2017版《医疗器械法规》（MDR）监管。

FDA 和 MDR 的广泛规定解释了企业应如何运作，以最大限度降低患者受到病原体和污染物风险的可能性。同时，也明确了供应商在产品运输和储存过程中，必须确保医疗器械保持无菌，以便最终用户在使用时能充满信心。

🏆 工业物理推荐的爆破测试设备

工业物理生产专业的爆破测试设备。以下是两款广受医疗行业客户青睐的设备：

🔬 BT Integra-Pack 爆破测试仪

这是一台智能包装爆破测试系统，台式设计，具备高分辨率（0.001 psig），占地面积小，操作便捷。

采用电子压力与流量控制，能提供精准可重复的爆破测试条件，并通过自动高流量输出，适用于大型多孔包装测试。

无论是柔性或刚性、透气或不透气、开口或密封的包装都可胜任。

同时还可进行蠕变、蠕变至破坏及密封完整性测试。

🩺 TMI-Buchel 13-56 耐破度测试仪

这是 TMI-Buchel 出品的数字化 Mullen 风格耐破度测试仪，运用先进技术，使医疗设备及包装的爆破测试既轻松又准确。

可通过液压压力对样品施加多向应力直至破裂，检测材料的爆破压力强度。

适用于从纸张、纸板、瓦楞纸，到聚合物薄膜及层压材料等各种医疗包装的爆破测试。

🤝 爆破测试专家随时为您解答

希望本常见问题解答指南能拓宽您对医疗爆破测试的了解。但如果您还有其他疑问，我们非常乐意继续为您解答！

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