当您制造的是在手术支持或药物治疗中发挥关键作用的医疗器械时，爆破压力测试就是任何严格检验流程中必不可少的诊断手段。

在人命攸关的场合，那些用于盛装气体或液体的医疗器械必须经过仔细的爆破压力检测。这对于评估它们的有效性和安全性至关重要。

这一类产品包括医疗袋、阀门、导管和连接器，常见的还有血袋、医疗器械袋与包装、医疗托盘及铝箔袋。

在本文中，我们重点介绍在医疗场所最常进行爆破压力测试的两种器械：医疗导管和医疗球囊。

🩺 导管与爆破极限测试

导管几乎在世界各地的医院都能见到。它们用于将液体输入或输出体外，材质多样，可在体内留置数周。一旦置入体内，小型球囊便会充气，这在许多救命操作中至关重要。

导管球囊常用于挽救生命的手术中——失败不是选项！为确保可靠性，必须在制造与验证阶段执行严格的测试流程。这通常包括通过不同压力循环与特定序列对样品进行检测——其中就包括爆破测试，同时密切监测泄漏率与爆破压力。

现代医疗高度依赖血管内导管。高达 90% 的住院患者会需要某种形式的静脉导管治疗来输注血液、药物及营养补充剂。导管的设计每年都在进步，每一款新产品都必须通过爆破测试验证其安全性和有效性。

典型的导管爆破测试流程从初始压力开始，然后按设定时间周期逐步升压（因此有时也称为“阶梯测试”）。一旦出现破裂与压力骤降，爆破测试仪会记录并停止测试。

🎈 医疗球囊与爆破测试

医疗球囊与爆破测试密不可分。这种用途广泛的球囊在医疗场所可用于多种治疗。

它们可扩张以疏通心脏瓣膜和动脉、食道或尿道，也用于植入和后扩支架，甚至可用于输送药物以替代静脉给药、填充体腔、进行冷热转移等。因此，采用精准可靠的爆破测试仪器对其进行检测，确保其符合预期用途尤为重要。

⚠ 真实世界的爆破测试警示

相信您已经看到了，对医疗器械进行有效的爆破测试有时就是生死攸关的事！如果球囊测试不合格，不仅会伤害患者，也可能损害企业声誉，并让您付出高昂代价“拆雷”。

在美国，就有一个典型案例能说明可靠爆破测试的重要性。虽然未导致死亡或伤害，但2019年一家全球医疗科技公司不得不召回多批导管——因为收到了多起“声誉炸裂”的客户投诉。

这些不满的终端用户反映，所提供的导管球囊在未达到标称额定爆破压力时就已破裂！考虑到这些导管球囊是用于疏通向外周动脉供血的阻塞或狭窄血管的，其缺陷有潜在可能威胁患者安全。

美国 FDA 对此展开调查，并指出，相关产品可能导致血管损伤、手术延误，甚至患者体内的球囊碎片。

这只是为什么必须严肃对待爆破测试，并投资于精准可靠的爆破测试设备的众多例子之一。

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