什么是 CFR 21 Part 11？

CFR 21 Part 11 是一套在医疗行业广泛使用的指南，用于规范电子记录和电子签名（ERES）。它被各类医疗器械制造商、生物技术公司、生物制剂开发商、药品生产商及医疗包装供应商所采用，同时涉及数据保护及产品的数字追溯。

具体而言，Title 21 是美国《联邦法规汇编》中设立食品药品监督管理局（FDA）的部分，而 Part 11 则规定了如何创建值得信赖、可靠并等同于纸质记录的电子记录与电子签名标准。

可以将其看作是药品或医疗器械包装在数字化管理下的“电子等价纸质记录”，Part 11 明确了医疗器械企业质量管理体系中电子记录的管理方式。

如何遵循 Part 11 指南？

如今，大多数医疗器械及其相关包装制造企业都在使用电子记录系统，因此 Part 11 几乎适用于所有企业。即使公司仍采用纸质系统，一旦数据上传至服务器，同样需要符合 CFR 21 Part 11 的要求。要符合 Part 11，需关注以下四大重点：

1️⃣ 建立清晰的审计追踪

要确保从产品测试的整个周期中形成完整的流程记录，需要高质量的审计追踪。这意味着必须具备计算机生成、时间戳的审计追踪，且完全安全，能独立记录操作人员在电子记录上的输入及操作的日期和时间。

2️⃣ 电子签名

Part 11 对电子签名提出了一系列要求，目的是让伪造签名变得极其困难。最简单的方式是使用电子文件管理系统（eDMS），它可创建无法被编辑的持续演变的审计追踪。

3️⃣ 确保系统经过验证

用于记录和测试产品的质量管理系统必须通过验证，以确保其性能准确、可靠、稳定。操作检查同样关键，它有助于设置自动审批和签名，从而对整个流程进行全面控制和监督。系统内的访问与编辑权限也应基于安全角度进行配置。

4️⃣ 数据完整性与可追溯

收集到的数据必须达到最高的真实性、完整性和（在适当情况下）保密性标准，并且应便于在需要时轻松访问。理想情况是记录能自动归档和索引，便于随时检索。

如何确保测试数据符合 Part 11？

选择专为符合 Part 11 规范设计的测试方案是首要步骤。

例如，BT Integra Pack 爆破检漏仪 与 TME WORKER Integra 检漏仪 都可以无缝融入已建立的 21 CFR Part 11 合规环境，满足 Part 11 关于操作员授权、数据完整性和数据保存的电子记录要求。

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