什么是 ISO 11607？

ISO 11607 是一项国际公认的标准，用于测试旨在保持终末灭菌医疗器械无菌状态直至使用点的材料、预制无菌屏障系统（SBS）、无菌屏障系统及包装系统。

它被广泛应用于医疗包装行业，以及所有向医疗环境中的患者提供医疗器械的行业。

🩺 为什么医疗包装标准至关重要？

ISO 11607 提供了一套规则和指导，确保医疗产品及其包装在运输到最终用户手中之前保持安全无菌。这对于制造支持手术的医疗器械，以及用于体内药物输送或诊断的器械来说至关重要。

医疗包装必须“适用”，从离开生产厂到送达最终用户，始终保持无菌。像 ISO 11607 这样的标准能够最大程度地降低产品被污染的风险。

📚 ISO 11607 覆盖哪些内容？

久经考验的 ISO 11607 测试程序已成为全球标准。它在美国得到 FDA（食品药品监督管理局）的认可，在欧盟通过 CE 标志认可，在其他许多国家也被采用。

可以将 ISO 11607 标准视为关于材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统要求及测试方法的全面指南。简而言之：凡是涉及到在无菌屏障系统内被灭菌后再进入供应链的医疗器械，ISO 11607 都极其重要。

🛡 什么是无菌屏障系统（SBS）？

无菌屏障系统（SBS） 是一种包装配置，旨在提供微生物屏障，并在使用时允许无菌展示产品单元。

为了确保无菌屏障系统的可靠性，密封完整性和密封强度必须按照 ISO 11607 标准进行彻底测试。

🧪 医疗包装与 SBS 测试

ISO 11607 标准分为两个部分，涵盖对终末灭菌医疗器械包装的不同要求：

• ISO 11607-1：第1部分规定了对无菌屏障系统和包装系统的要求及测试方法，确保产品从工厂到最终用户始终保持终末灭菌状态。

• ISO 11607-2：第2部分规定了制造商在为其医疗器械建立无菌屏障系统时的工艺要求，包括如何在工厂及供应链中尽量减少污染风险。

✅ 医疗包装要求及 ISO 11607

ISO 11607 是一项极为严格的标准，其中最核心的要求就是：任何医疗包装都必须确保医疗器械在使用前保持无菌。用户必须完全确信，取出这些器械时不会带来任何污染健康的风险。事实上，标准甚至对如何安全从包装中取出器械都有指导！

🔥 医疗包装必须耐受灭菌过程

ISO 11607 明确指出，包装本身必须能够耐受灭菌过程而不受损。

为了实现产品与包装的“终末灭菌”，通常会采用气体灭菌法，常用的是环氧乙烷（EO）灭菌。这种强渗透性气体会穿透包装，因此必须在设计中加以考虑。ISO 11607 要求无菌屏障系统及其保护包装都必须在灭菌过程中保持完好无损，避免退化或变色等缺陷。

🗓 医疗包装必须保持货架期完整性

ISO 11607 提出了制造商必须遵循的工艺流程，以保护医疗器械在供应链及储存期间免受典型损害，并通过一系列“真实世界”测试程序，确保包装具备所需的货架期完整性。

📊 全面医疗包装测试

从抵抗大气压力、抗压能力到温度波动，都在考虑范围之内。对于 ISO 11607 的测试要求，医疗器械制造商必须遵循基于可靠统计基础的抽样方法。

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