ISO 11607 和医疗包装流程

国际 ISO 11607 标准存在于为医疗环境中的患者提供医疗设备的行业。

这是一套关于如何确保医疗产品及其包装在安全和无菌状态下到达的规则和指南。 从制造商的大门到最终用户的手中。

如果您制造在支持手术中起关键作用的医疗设备，或者 i. 如果您制造插入患者体内进行治疗的产品。 好吧，这就是为什么您需要遵循一套严格的包装规则的原因。 将您的产品被污染的风险降到最低的规则。 这实际上是生死攸关的问题。

久经考验的 ISO 11607 程序设定了标准。 它们在美国得到食品和药物管理局 (FDA) 的认可，并通过 CE 标志在整个欧盟得到认可。 您还会发现它被世界上许多其他国家/地区所接受。

将 ISO 11607 标准视为材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法的完整指南。 或者简单地说：当医疗设备包含在无菌屏障系统中并在进入供应链之前进行消毒时，它们就很重要，在途中给客户。

ISO 11607 1 和 ISO 11697 2

ISO 11607 标准方便地分为以下两个部分，涵盖了对最终灭菌医疗器械包装的要求。

● ISO 11607 1：第一部分规定了测试无菌屏障系统和包装系统的要求和方法。 确保它们从工厂到最终用户始终保持最终灭菌状态。
● ISO 11607 2：第二部分规定了制造商在为其医疗器械创建无菌屏障系统时的流程要求。 他们应该做些什么来最大限度地减少工厂和供应链中的任何污染风险。 以及他们应该如何做。

ISO 11607 的关键要求

ISO 11607 是一个严格的标准，可以满足许多要求。 最重要的外卖信息是：任何医疗包装都必须在使用前保持设备无菌。 因此，当它从包装中取出时，接收者可以绝对相信它不会造成任何污染健康风险。 事实上，甚至还有关于如何安全地从包装中取出设备的指南！

接下来 – ISO 11607 明确规定，包装本身必须能够承受灭菌过程，而不会损坏。

为了对产品和包装进行“最终灭菌”，通常要经过气体灭菌过程。 您通常会发现环氧乙烷 (EO) 用于对医疗设备进行消毒。 这是一种穿透包装的刺激性气体，因此必须考虑到这一点。 ISO 11607 要求无菌屏障系统和保护性包装都必须在灭菌过程中完好无损。 例如，它可以采取降解和变色的形式。

ISO 11607 提出了制造商必须遵循的流程，以保护医疗设备免受其在供应链和存储过程中可能发生的典型损坏。 建立了一系列“真实世界”的测试程序，以确保包装具有必要的保质期保质期完整性。 必须考虑从阻力到大气压力、压缩和温度波动的所有方面。

当谈到 ISO11607 的测试要求时，医疗器械制造商必须遵循基于健全统计基础的抽样方法。

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