CFR 21 第 11 部分指南：如何检查合规性

CFR 21 第 11 部分是整个医疗行业用于规范电子记录和电子签名 (ERES) 的一套指南。 它被各种医疗器械制造商、生物技术公司、生物制剂开发商、药品制造商和医疗包装供应商使用，它还涉及数据保护以及特定产品或项目的数字追踪。

什么是 CFR 21 第 11 部分？

Title 21 是美国联邦法规的一部分，它建立了食品和药物管理局 (FDA)。 第 11 部分规定了创建可信赖、可靠且与纸质记录等效的电子记录和电子签名的标准。
在药品或医疗器械包装方面，它可以看作是纸质记录的数字等价物，第 11 部分概述了医疗器械公司质量管理系统中电子记录的管理方式。

如何遵守第 11 部分指南

由于现在大多数医疗器械公司和相关包装制造商都在使用电子记录，因此该指南适用于大多数。 即使您的公司有纸质系统并且第二个数据上传到服务器，它也需要符合 CFR 21 Part 11 的规定。 遵守第 11 部分需要注意的领域包括：

1. 建立清晰的审计追踪

为了确保您在产品的整个测试周期中都有清晰的进展，需要高质量的审计跟踪。 这意味着您需要计算机生成的、带有时间戳的、完全安全的审计跟踪，这样您就可以独立记录操作员输入的日期和时间以及围绕电子记录执行的操作。

2. 电子签名

第 11 部分针对电子签名制定了一系列规定，旨在使签名很难被伪造。 最简单的方法是使用电子文档管理系统 (eDMS)，该系统允许您创建无法编辑的不断发展的审计跟踪。

3. 确保您的系统经过验证

您用于记录和测试产品的质量管理系统必须经过验证，以便您知道它的性能是准确、可靠和一致的。 操作检查也很关键，因为它们可以帮助您设置自动批准和签名，从而可以控制和监督整个过程。 在创建系统内的访问和编辑权限时，还应考虑到安全性。

4. 数据完整性和检索

您收集的数据必须按照最高标准的真实性、完整性以及在适当情况下的机密性进行保存。 您也应该可以在需要时轻松访问这些数据。 理想情况下，这意味着存储记录，以便它们以易于检索的方式自动存档和索引。

如何确保您的测试数据符合第 11 部分

第一步是选择旨在满足第 11 部分中规定的标准的测试解决方案。 BT Integra Pack和Smart TME WORKER Integra等产品可以适应既定的 21 CFR Part 11 合规环境，并满足操作员授权、数据完整性和数据保留的电子记录要求。
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