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SEAMetal HD：符合 FDA 21 CFR Part 11 合规性要求
什么是 21 CFR Part 11？
21 CFR Part 11 是美国 FDA（食品药品监督管理局）发布的法规条款，适用于所有希望以电子形式记录和签署关键数据的受监管行业企业。
该法规确保在使用电子记录与电子签名技术时，企业能遵循如下关键原则：
-
数据的真实性、完整性与可追溯性
-
身份验证与访问控制
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电子签名等同于纸质签名的法律效力
-
系统必须具备完整的审计追踪、数据保护与验证机制
✅ SEAMetal HD 如何满足合规要求？
从 5.1 版本起，SEAMetal HD 二重卷封检测系统已具备满足 FDA 21 CFR Part 11 要求的关键功能模块，为需要高标准数据安全和合规的企业提供全方位支持。
系统功能亮点包括：
|
功能 |
描述 |
|---|---|
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系统验证与精度 |
支持完整软件验证流程，确保测量准确性与一致性 |
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数据保护与加密 |
所有数据均进行加密存储，防止非法篡改 |
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电子签名（e-signatures） |
支持加密哈希技术，验证操作人员身份 |
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操作员追踪与责任识别 |
每次测量、修改、签核都有完整审计记录与身份绑定 |
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审计追踪（Audit Trails） |
自动记录所有系统活动，防篡改、可回溯 |
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数据库关联性与时间戳 |
所有数据与原始测量关联，并自动打上时间戳 |
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物理令牌支持 |
可集成安全密钥令牌，强化访问控制 |
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数据备份与冗余 |
保障重要数据不丢失，长期可查可调 |
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异常检测与防篡改保护 |
系统内置数据一致性校验机制 |
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归档支持 |
符合长期存储要求，支持质量与法规审查 |
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测量后备注功能 |
支持测量结果备注与责任签署 |
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管理员审批控制 |
提供多层级权限管理与操作审批流程 |
🌍 全球用户都可受益的安全架构
即使您的企业不受 FDA 直接监管（例如位于美国以外），SEAMetal HD 提供的这套合规性功能也同样适用：
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为数据安全增加一道保险
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提高质量管理水平
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满足客户审计或第三方合规要求
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为进入高标准市场（如北美或医疗行业）提供系统基础
📌 如您希望获取 SEAMetal HD 的合规性白皮书、演示版本或FDA行业应用案例，请联系工业物理中国团队，我们将为您提供完整支持！