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21 CFR Part 11 是美国 FDA(食品药品监督管理局)发布的法规条款,适用于所有希望以电子形式记录和签署关键数据的受监管行业企业。
该法规确保在使用电子记录与电子签名技术时,企业能遵循如下关键原则:
数据的真实性、完整性与可追溯性
身份验证与访问控制
电子签名等同于纸质签名的法律效力
系统必须具备完整的审计追踪、数据保护与验证机制
从 5.1 版本起,SEAMetal HD 二重卷封检测系统已具备满足 FDA 21 CFR Part 11 要求的关键功能模块,为需要高标准数据安全和合规的企业提供全方位支持。
功能 |
描述 |
---|---|
系统验证与精度 |
支持完整软件验证流程,确保测量准确性与一致性 |
数据保护与加密 |
所有数据均进行加密存储,防止非法篡改 |
电子签名(e-signatures) |
支持加密哈希技术,验证操作人员身份 |
操作员追踪与责任识别 |
每次测量、修改、签核都有完整审计记录与身份绑定 |
审计追踪(Audit Trails) |
自动记录所有系统活动,防篡改、可回溯 |
数据库关联性与时间戳 |
所有数据与原始测量关联,并自动打上时间戳 |
物理令牌支持 |
可集成安全密钥令牌,强化访问控制 |
数据备份与冗余 |
保障重要数据不丢失,长期可查可调 |
异常检测与防篡改保护 |
系统内置数据一致性校验机制 |
归档支持 |
符合长期存储要求,支持质量与法规审查 |
测量后备注功能 |
支持测量结果备注与责任签署 |
管理员审批控制 |
提供多层级权限管理与操作审批流程 |
即使您的企业不受 FDA 直接监管(例如位于美国以外),SEAMetal HD 提供的这套合规性功能也同样适用:
为数据安全增加一道保险
提高质量管理水平
满足客户审计或第三方合规要求
为进入高标准市场(如北美或医疗行业)提供系统基础
📌 如您希望获取 SEAMetal HD 的合规性白皮书、演示版本或FDA行业应用案例,请联系工业物理中国团队,我们将为您提供完整支持!
现如今,饮料及制罐公司往往承受着缩减尺寸(减小罐盖直径)、优化罐身厚度及提高生产速度的压力。CMC-KUHNKE QbyV (原Quality by Vision)的 SEAMetal HD 高清卷封检测系统引入了一个集成式的高清摄像头,可提供前所未有的卷封外观检测,您可以更好地查看图像并获得更准确的测量结果!
现如今,食品及制罐公司往往承受着缩减尺寸(减小罐盖直径)、优化罐身厚度及提高生产速度的压力。CMC-KUHNKE QbyV (原Quality by Vision)的 SEAMetal HD 高清卷封检测系统引入了一个集成式的高清摄像头,可提供前所未有的卷封外观检测,您可以更好地查看图像并获得更准确的测量结果!
现如今,气雾罐制罐公司往往承受着缩减尺寸(减小罐盖直径)、优化罐身厚度及提高生产速度的压力。CMC-KUHNKE QbyV (原Quality by Vision)的 SEAMetal HD 高清卷封检测系统引入了一个集成式的高清摄像头,可提供前所未有的卷封外观检测,您可以更好地查看图像并获得更准确的测量结果!
CMC-KUHNKE SEAMscan SPC 卷封投影仪是一款经济实惠的卷封检测系统,操作简便,快捷,检测精度更高。专为制罐商、气雾罐厂商及罐装厂打造,具有高清二重卷封截图,自动选取测量点,及友好用户操作界面的软件。
CMC-KUHNKE SEAMscan SPC 卷封投影仪是一款经济实惠的卷封检测系统,操作简便,快捷,检测精度更高。专为制罐商和罐装厂打造,具有高清二重卷封截图,自动选取测量点,及友好用户操作界面的软件。
SCG-2000 卷封轮间隙分析仪是一款高清、操作便捷的卷封机调节管理系统。 该系统为操作人员提供准确进行卷封机调整和换型的能力,所需时间仅为使用常规工具所需时间的一小部分。经过调整产生准确一致的卷封,减少卷封应力,提高卷封成形工具和轴承寿命,减少意外停机时间。
CMC-KUHNKE QbyV (原Quality by Vision)的 SEAM360 饮料罐无损封口检测器是终极的机器视觉二重卷封检测仪。该系统用于三片式和两片式饮料和食品罐。在几秒内可完成整个卷封的厚度和高度的测量,卷封凸起、压头破损、卷封下垂、卷封破裂等瑕疵都会被发现。
如果您从事铝罐或钢罐的生产工作,SEAMscan XTS III将显著提高双重卷封检测的精度,减少浪费,为您节省时间和成本。SEAMscan XTS III 是一个独立的测量系统,可为圆形罐(铝或钢)提供无损二重卷封检测。 该系统执行无损横截面测量和 360° 紧密度扫描。可实现卷封高度,卷封间隙,身钩,盖钩,叠接度,身钩率,迭接率,紧密度的无损测量。
CMC-KUHNKE Z310 半自动组合式卷封测量仪 可对食品罐和饮料罐进行卷封厚度和埋头深度的高精度测量。设备支持360° 旋转扫描,实现对罐体整个卷封区域的全面检测,提升检测覆盖率与一致性。